Государственное управление по контролю за лекарственными средствами Китая одобрило систему непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) от компании Huawei Device. Регистрационное удостоверение под номером 20263072228 было выдано 30 октября.
Устройство получило статус медицинского изделия третьего класса — это высшая категория регулирования в КНР, соответствующая уровню сердечных стентов и искусственных суставов. Ранее решения Huawei в области мониторинга здоровья, включая приборы для измерения давления и софт для анализа сна, относились ко второму классу.
Требования регулятора к CGM включают соответствие результатов измерения венозной крови на уровне не менее 95% при погрешности в пределах плюс-минус 15%. Высокоточными считаются устройства с показателем средней абсолютной относительной ошибки (MARD) не более 10%.
Разработка устройства велась на протяжении четырех лет, о чем в сентябре 2026 года сообщал глава Huawei Device BG Хэ Ган. Ранее компания предлагала пользователям лишь оценку рисков гипергликемии через серию часов Watch 4 без предоставления точных значений уровня сахара.
На текущий момент Huawei не раскрыла официальное название продукта, его розничную стоимость и сроки выхода на рынок. Компания продолжает подготовку к коммерческому запуску системы, которая знаменует переход бренда от мониторинга здоровья к клиническому контролю.
