Государственное управление по контролю за рынком КНР утвердило два новых национальных стандарта в области биочипов. Обновленные требования, заменяющие версии 2011 и 2013 годов, вступят в силу 1 февраля 2027 года. Целью внедрения является унификация отраслевой терминологии и технических регламентов.
Стандарт GB/T 27990—2026 устанавливает базовые понятия, включая определения для чипов нуклеиновых кислот, иммунологических и органных чипов. Документ охватывает четыре ключевых раздела: базовые термины, зонды, классификацию микрочипов и микрофлюидных чипов, что должно упростить взаимодействие между участниками рынка.
Второй стандарт, GB/T 29889—2026, регулирует работу микрочипов для анализа полиморфизма ДНК. Согласно документу, каждый детектируемый участок должен быть подтвержден исследованиями на выборке не менее 500 человек. Установлены требования к качеству: уровень обнаружения не ниже 99%, а точность и повторяемость — не менее 99,9%.
Новые правила охватывают весь цикл тестирования, включая сбор и хранение образцов крови, слюны и тканей. Разработчики обязаны создавать базы данных ассоциаций участков, использовать специализированное программное обеспечение для оценки рисков и предоставлять стандартизированные отчеты по результатам исследований.
