Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 17 сентября выпустило распоряжение, согласно которому разработчики ИИ-решений для радиологии обязаны проходить процедуру предрыночного одобрения. Решение закрепило отказ ведомства по петиции компании Harrison.ai, поданной в апреле.
Австралийская компания Harrison.ai просила освободить четыре типа своих радиологических программ от стандартного процесса уведомления 510(k). Предложение предполагало, что производители, уже имеющие одобренные аналогичные устройства, могли бы выпускать обновления без повторной проверки при условии соблюдения протоколов мониторинга и контроля качества.
FDA отклонило инициативу, посчитав, что предложенные меры не гарантируют безопасность и эффективность продуктов. Теперь все производители обязаны доказывать эквивалентность своих устройств уже существующим на рынке аналогам, чтобы получить разрешение на коммерциализацию.
Регуляторные требования меняют цикл разработки медицинского ПО. В отличие от обычных облачных сервисов, любые изменения в ИИ-моделях, влияющие на их работу или назначение, требуют новой оценки регулятора. Клинические учреждения не могут автоматически использовать обновленные версии ПО без подтверждения их статуса.
Инвесторам и кредиторам рекомендуется учитывать статус одобрения конкретных версий продуктов при оценке финансовых показателей ИИ-компаний. Прогнозы выручки, основанные на еще не одобренных обновлениях, несут регуляторные риски, так как больницы обязаны проверять соответствие каждой используемой версии ПО требованиям FDA.
