Государственное управление по контролю за лекарственными средствами Китая утвердило третий национальный стандарт для медицинских устройств на базе нейроинтерфейсов. Это первый в мире стандарт, регулирующий применение искусственного интеллекта для обработки данных электроэнцефалограммы в медицинских целях.
Новый документ устанавливает технические требования и методы тестирования для всех этапов работы с данными: от сбора и разметки до хранения и доступа. Регламент призван решить проблему отсутствия единых стандартов качества наборов данных, используемых при разработке подобных устройств.
Согласно заявлению регулятора, точность интерпретации сигналов мозга напрямую зависит от качества обучения алгоритмов ИИ на больших массивах данных. Внедрение стандарта обеспечит единую «мерку качества» для разработчиков, что критически важно для безопасности пациентов и эффективности лечения.
Для поддержки инноваций в отрасли ведомство применило процедуру ускоренного утверждения. Официальное вступление стандарта в силу запланировано на 1 сентября 2025 года. Документ призван систематизировать процессы разработки и производства нейроинтерфейсов в стране.
